生技起飛再傳捷報!國內業者生技藥品研發紛獲國際認同
發佈日期:98/09/22
國內近三個月于生技藥品領域屢傳佳績！近期已经有藥華醫藥株式会社獲患上美國和加拿年夜臨床實驗用新藥許可(IND)，以和台灣醣聯生技醫藥公司對日本技術授權獲患上巨額技轉金。顯示当局積極擘劃台灣生技起飛的藍圖與夢想，正慢慢實現中！經濟部黃重球次長特於本(9)月22日于經濟部，公開說明近期生技醫藥產業所締造的结果。 生技產業具备開發時間長、掉敗風險高、投入資源龐年夜等特征。為協助我國業者降低掉敗風險，經濟部長期透過科技專案計畫，撑持財團法人生物技術開發中央(生技中央)建置開發生技藥品必须的基磐設施，如：已经通過我國衛生署GMP認證生產第1、二期臨床試驗的CGMP生技藥品先導工廠，以和建置切合國際法規並可提供生物安全測試的生技藥品檢驗中央等。 另因應共同行政院「台灣生技起飛鑽石行動方案」計畫，生技中央已经从头定位為「具國際競爭力之臨床前研發與服務機構」，饰演「強化產業價值鏈第二棒」之任務脚色。今(98)年6月間，藥華醫藥株式会社開發之治療B/C型肝炎卵白質新藥，即于生技中央CGMP生技藥品先導工廠的協助下，乐成獲患上我國衛生署新藥臨床試驗(Investigational New Drug，IND)許可，分別又于7月和8月通過美國FDA和加拿年夜食物藥政單位IND的申請，令關心生技醫藥產業的人士都同感振奮。 台灣醣聯生技醫藥公司則於今(98)年8月4日與日本年夜塚製藥(Otsuka Pharm)株式會社簽定協議，正式移轉一項抗癌新藥單株抗體。該公司預估，一旦藥品乐成上市，未來將可為該公司創造每一年約5億美元收入，也為台灣生技產業挹注可觀之收益。于台灣醣聯公司開發該項抗癌新藥過程中，生技中央CGMP生技藥品先導曾经協助該公司進行單株抗體之先導藥品量產，作為臨床前期動物體內之藥理實驗。未來，生技中央仍將于台灣醣聯與年夜塚製藥互助案中饰演積極脚色，年夜塚製藥團隊特別于今(98)年4月派員進入生技中央CGMP生技藥品先導工廠，進行相關查廠與驗證事情，確認該先導工廠所提供之生產製程，皆能切合日本方面嚴格之品管與精確要求，並能全力撑持台灣醣聯生技醫藥公司相關技術開發，終於促进這項台日生技產業互助之主要協議患上以順利簽訂！ 上述兩家生技公司的乐成案例，除了有用使用生技中央的研發設備和能量外，經濟部同時透過業界科專計畫給予協助。台灣醣聯生技醫藥公司所開發之單株抗體，於平易近國92年至95年間，獲經濟部業界科專計畫補助，該公司共計投入約新台幣5,700萬元開發此項抗癌技術；另藥華醫藥株式会社所生產之治療B/C型肝炎生技新藥，係自95年起獲經濟部業界科專計畫撑持，投入經費達新台幣5,300萬元。 生技中央除了積極協助廠商進行生技藥品開發外，於去(97)年4月自行研發的去毒腸毒素卵白LTh(αK)疫苗佐劑也通過我國衛生署IND許可，未來將于台年夜醫院臨床試驗中央進行臨床一期試驗。另該中央也自乐成年夜學與奇美醫院引進針對風濕性關節炎之抗IL-20單株抗體先導藥品，現正進行各項臨床前的相關研發，以便未來能進行國際授權。借使倘使開發乐成，可望締造新台幣100億元之市場價值！
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