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生技中心技轉 首案獲美醫材上市許可

2025-07-08 12:51:40

圖片中顯示一位穿著白色實驗外套的研究人員,正操作一台實驗設備。

生技中央自立研發的植物新藥-傷口癒合藥物DCB-WH1,於2007年技轉給中生成技後,2008年中生成技集資7.21億元建立子公司合平生技,接办WH1開發為傷口癒合藥物ON101,结构傷口敷料與照護的全世界市場。

近日ON101-「傷口外用乳膏Bonvadis」獲患上庞大進展,通過美國FDA醫材上市許可,可望進軍全世界傷口照護百億美元市場,ON101可於採認美國510(k)而接管簡易註冊的20多個國家提出申請,為其國際市場计谋版圖再下一城。此结果亦使生技中央投入新藥研發後,經由經濟部科技專案撑持臨床前開發和驗證、繼之技轉國內廠商,而初次順利取患上美國FDA 510(k)上市許可的乐成案例。

本次DCB-WH1發展為ON101的结果,足以顯示新藥領域由法人開發潛力產品,經技術移轉交由業界進入臨床和上市認證的模式已经逐漸成熟並開花結果,只是這樣的乐成患上來不容易,回顧生技中央於2007年授權至今,廠商已经投入15年和臨床試驗的龐年夜支出,WH1的科專研發结果能乐成取患上上市,2007年遴選出中天(合一)生技來接办開發,實已经埋下一顆優生的種子,亦是乐成的關鍵因素。

觀察合平生技于ON101的發展计谋,歐美分別進攻德國與美國,亞洲也先後向馬來西亞、菲律賓、越南提出NDA申請,另以製劑配方專利结构印尼和南韓,國際市場的商品化计谋相當積極,顯示廠商對此產品的决定信念雄厚。重要也看準全世界傷口照護市場的高成長率,以Fortune business insights調查報告顯示,2021年於ON101聚焦之糖尿病足部傷口潰瘍市場佔整個慢性傷口照護市場之年夜宗達43.1%,而慢性傷口照護市場2021年為116.1億$,預測年複合成長率6.7%,可由2022年123.6億$成長至2029年之195.2億$,市場远景年夜有可期。

ON101以傷口照護醫材進軍美國市場的第一步已经然乐成,據悉,合平生技同時與美國FDA持續進行法規科學的溝通,仍緊盯2025年完成美國NDA (New Drug Application,新藥上市許可)申請的目標,周全性拓展ON101於醫材與新藥之商品计谋,擴年夜全世界傷口照護市場的市佔率和份額,生技中央樂觀以待ON101更傲人的乐成故事。

 

生物技術開發中央                                          媒體聯絡人:吳宗翰 組長     電話:02-7700-3800 分機 5216 

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