生技中央研發技轉结果，於國際生技藥品市場傳捷報!
繼日前獲患上國際知名的比爾蓋茲基金會與美國阿茲海默症協會無償補助臨床試驗經費的殊榮後，安立璽榮自生技中央技轉的EI-1071，近日又正式取患上美國FDA核發應用於特發性肺纖維化的孤兒藥資格，讓EI-1071推向國際市場再下一城。
生技中央暗示，本項结果是生技中央初次自立研發並技轉台灣生技公司以提出孤兒藥申請通往國際市場的首例。這項结果持續彰顯出法人技轉產業的互助機制陸續開花結果。由於執行臨床試驗的費用相當龐年夜，而一旦取患上美國FDA認證，就有機會進軍美國與各國醫藥市場，不僅可以創造出龐年夜的商機，更可以造福許多為疾病所苦的病患。这次生技中央技轉安立璽榮的接棒式新藥開發模式，乃是經由生技中央投入潛力藥物初期研發、啓動專利申請保護後，緊接技轉優質廠商接棒進行臨床開發，结构新適應症、新應用領域並邁向國際市場，將科專研發结果發揚光年夜。
特發性肺纖維化是一種慢性間質性肺部疾病，病徵重要是組織纖維化及肺功效持續性降落，甚至风险患者的生命，對患者的糊口品質也會產生相當嚴重的影響。今朝，特發性肺纖維化疾病無法被治癒，臨床上只有2種核准的藥物可使用，但僅能減緩肺纖維化的症狀，尚無法制止疾病的進展，一旦被診斷為特發性肺纖維化症狀，凡是存活期僅有3~5年。
為治療特發性肺纖維化疾病全世界都有火急性的需求，生技中央技轉安立璽榮後，經由安立璽榮的轉譯醫學研究，將EI-1071應用於特發性肺纖維化治療，並順利取患上FDA孤兒藥資格，可提供高度未滿足醫療需求病患一項全新的治療選擇。由於EI-1071 于臨床前及臨床一期的試驗數據結果都證明其具備高安全性與有用性，是以安立璽榮正積極加快EI-1071的開發，指望未來能于最短時間內讓EI-1071批准上市，為人類的康健做出最實質的貢獻。。
孤兒藥（Orphan drug）就是所謂的罕見疾病用藥，是歐美等國家藥物監理單位所制订的藥物非凡資格，重要是為了鼓勵藥廠開發小眾且難治疾病的藥物。依據美國FDA現行規定，每一年發病病患人數不到20萬，且还没有有主流臨床用藥的難治疾病，就能够申請孤兒藥資格審核，優惠办法包括臨床試驗的稅收抵減、免去申請費，以和于FDA核准後7年的市場獨佔權利等，而這是本次安立璽榮结构全世界市場的一個主要里程。
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